Studie bezpečnosti nových biologických preparátů u gravidních pacientek s IBD

Bezpečnost biologické léčby Entyvio (vedolizumab) a Stelara (ustekinumab) podávané v průběhu těhotenství pro IBD matek: multicentrická observační studie    

Jedná se o retrospektivně-prospektivní multicentrické sledování pacientek s IBD, které byly nebo budou v rámci koncepce či gravidity léčeny ustekinumabem či vedolizumabem.

Hlavním cílem studie je posouzení bezpečnosti nových biologických preparátů podávaných pacientkám v průběhu gravidity. Druhým cílem je pak zhodnocení transplacentárního přenosu léku prostřednictvím analýzy hladin léčiva v pupečníkové krvi.

Data budou sbírána prostřednictvím dotazníku. Dále jako zdroj dat poslouží zdravotnická dokumentace pacientky, informace o novorozenci získáme z propouštěcí zprávy z porodnice a ze zdravotního průkazu dítěte. Dobrovolnou součásti studie bude farmakokinetická část, která bude zahrnovat odběr krve matky před podáním biologické léčby ke stanovení hladiny léčiva a v době porodu odběru žilní krve matky a pupečníkové krve.

Za Pracovní skupinu pro IBD:  Martin Bortlík, Dana Ďuricová, Katarina Mitrová a Barbora Pipek

V případě jakýchkoliv dotazů se obracejte na koordinátora studie MUDr. Barboru Pipek (barbora.pipek@seznam.cz, mobil: 732 787 202)


Dokumenty ke studii:

Praktický návod k realizaci studie
Protokol studie
Informovaný souhlas
Dotazník
Doprovodný dopis k odběru pupečníkové krve

Studie FACTU

Fekální bakteriální transplantace u pacientů s ulcerózní kolitidou

Studie FACTU je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající standardní mesalazinové klyzma s klyzmatem fekální bakteriální transplantace u pacientů s levostrannou ulcerózní kolitidou. Protokol studie vznikl na základě expertního jednání v rámci Pracovní skupiny pro IBD a zapojena byla pracoviště v ČR, které se touto problematikou zabývají.

Fekální mikrobiální transplantace (FMT) je léčebná metoda spočívající v přenosu stolice od zdravého dárce pacientovi. FMT je vysoce efektivní v léčbě rekurentní pseudomembranózní kolitidy. V této indikaci se jedná o standardní, klinicky využitelnou metodu. Vztah mikrobiomu a IBD není natolik objasněn jako u pseudomembranózní kolitidy, avšak jednou z teorií vzniku IBD představuje neadekvátní reakce imunitního systému na některé součásti střevního mikrobiomu. V literatuře se objevuje řada sérií případů, které naznačují příznivý vliv FMT na navození remise u ulcerózní kolitidy. Dvě recentně publikované randomizované studie (Moayyedi a Rossen) vychází rozporuplně. Pracovní skupina pro IBD se k objasnění těchto rozporů rozhodla k provedení studie FACTU.

Pacienti vhodní pro zařazení do studie jsou nemocní s levostrannou ulcerózní kolitidou s postiženým úsekem střeva delším než 15cm s Mayo score 4-9, kteří nejsou léčeni biologickou léčbou, cyklosporinem či methotrexátem. Za předpokládaného souhlasu a splnění zařazovacích kritérií budou pacienti randomizováni do skupiny léčené standardním 4g mesalazinovým klyzmatem jednou denně a do skupiny léčené klyzmatem fekální bakteriální transplantace (v prvním týdnu studie 5x a následně 1x týdně po dobu pěti týdnů). V rámci studie je zabezpečen kompletní servis týkající se vyšetření a léčby v gastroenterologických IBD centrech v ČR, která se této studie účastní.

Centra studie FACTU:

  • Klinika hepatogastroenterologie IKEM Praha 4
  • Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE Praha 7
  • Interní oddělení B3 Thomayerovy nemocnice
  • Interní klinika - gastro-enterologická a hepatologická Fakultní
  • Nemocnice Olomouc
  • Centrum péče o zažívací trakt Vítkovická nemocnice
  • Gastroenterologické oddělení Nemocnice České Budějovice
  • Interní klinika Všeobecné fakultní nemocnice Praha
  • Interní klinika Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Interní oddělení Nemocnice Na Homolce


Dokumenty ke studii: